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贵州房地产项目价值评估公司告诉大家《省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》政策解读

发布日期:2019-07-08 作者: 点击:

《省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》政策解读

日前,为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,促进我省仿制药研发生产,推动医药产业实现高质量发展,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,结合我省实际,贵州省人民政府办公厅制定印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(黔府办发〔2018〕48号,以下简称《实施意见》),为便于各地区各部门、各医院和社会各界更好地了解掌握《实施意见》相关内容,切实做好落实工作,现做出如下解读:

  一、制定《实施意见》)的背景是什么?有什么重要意义?

  目前我国仿制药行业取得了快速发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但是在全国仿制药产业迅速发展的大环境下,我省仿制药行业能力不强,药品质量差异较大,迫切需要改革完善和鼓励支持。  改革完善仿制药研发生产企业的政策环境,能更好保障广大人民群众用药需求,降低全社会药品费用负担,增强群众获得感,加快推进健康贵州建设。

  仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。改革完善仿制药相关政策,关乎人民群众身体健康和幸福安康,关乎民族未来,对于推动医药产业供给侧结构性改革,保障广大人民群众用药需求,降低全社会药品费用负担,增强群众获得感,推进健康贵州建设具有重大意义贵州房地产项目价值评估公司。

  二、《实施意见》在促进仿制药研发方面采取了哪些措施?

  在促进仿制药研发方面,《实施意见》提出3个方面的改革举措:一是鼓励研发生产仿制药。按照国家发布的有关信息正确引导仿制药研发生产,促进仿制药研发。指导企业加快推进临床急需、新zhuanli到期药物的仿制药开发。对重大传染病防治药品等给予重点鼓励。二是加强仿制药技术攻关。将支持仿制药研究列入我省相关科技计划,鼓励有关单位积极申报国家及我省相关科技计划。三是加强药品知识产权保护。大力实施zhuanli质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。

  三、《实施意见》在提升仿制药质量疗效方面采取了哪些措施?

  在提升仿制药质量疗效方面,《实施意见》采取4个方面的措施:一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。切实对优势品种重点帮扶,争取一批品种优先通过一致性评价。二是提高药用原辅料和包装材料质量。推动企业加强研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。三是提高工艺制造水平。鼓励仿制药生产企业开展技术改造,提高关键设备的研究制造能力和设备性能,推广应用新技术,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。四是加强药品质量监管。建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物生产、流通及使用过程的监督检查,强化责任追究。

  四、《实施意见》在完善支持政策方面主要采取了哪些措施?

  在完善支持政策方面,《实施意见》主要提出了8个方面的举措:一是给予资金倾斜支持。对研发生产仿制药并开展仿制药质量和疗效一致性评价的企业,在技改扩能、品种技术创新、资源综合利用、节能减排等项目建设资金安排上给予倾斜支持。二是及时纳入采购目录。支持通过一致性评价的品种优先进入我省药品集中采购目录。三是促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,并及时公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。四是发挥基本医疗保险的激励作用。将符合条件的药品纳入基本医疗保险药品目录,进一步改革完善医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。五是明确药品zhuanli实施强制许可路径。鼓励药品zhuanli权人实施自愿许可,指导有意愿、具备实施强制许可条件的单位或个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。六是落实税收优惠政策和价格政策。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。七是推动仿制药产业国际化。支持我省企业开展国际和跨省产能合作,加快我省制药企业在药品研发、注册和上市销售的国际化步伐。八是做好宣传引导。普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产仿制药的信心。合理引导社会舆论和群众预期,形成良好改革氛围。

  五、为什么要在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市?

  加强药品知识产权保护,鼓励新药创制,符合促进医药产业创新发展的需求,对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力将会发挥积极作用。同时,药品是一种关系到公众健康的特殊商品,药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药品的价格,降低药品的可及性。因此,在在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。既要鼓励创新,也要鼓励仿制,在健康权与药品知识产权间取得平衡,维护广大人民群众的健康权益。

  六、为什么要提高药品原辅料和包装材料质量?

  药品是一种特殊的商品,质量的好坏,直接关系到人民群众的健康与生命的安危。在过往发生的药害事件中,有相当一部分是由原辅料和包装材料的质量问题引起的。原料药是制剂中的活性成分,其质量和一些关键的理化性质是决定制剂质量以及安全性、有效性的重要因素。辅料可影响制剂的生产以及活性成分从制剂中的释放、吸收,也可影响活性成分和制剂的稳定性等,进而影响药品的安全性和有效性。辅料本身的质量也可能带来安全性隐患。如果同一来源的辅料在不同批次之间存在较大的质量差异,会影响制剂质量及批间质量一致性。即使同一品名的辅料也可能具有不同的质量特性、物理性质,对制剂的生产和质量会产生不同的影响。因此,在整个生产链条中,提高原辅料和包装材料质量是药品质量管理体系的重要内容。

  七、为什么要提高药品工艺制造水平?

  药品工艺制造水平是影响药品制剂质量的核心内容,包括制药设备硬件水平和工艺制造软件水平。制药设备是药品生产的重要组成部分,制药设备的功能和使用性能是药品质量的重要保证,在很大程度上影响药品质量。我省制药设备在净化能力、在线清洗、在线监控水平方面还有待进一步提高,在生产连续化、自动化、人性化方面距离发达国家还有差距。另外,行业普遍对处方工艺研究的重视程度不够,忽视生产过程控制对保证药品质量以及批间质量一致性的重要作用,处方工艺研究不系统、不充分,难以真正识别出可能影响制剂质量的各种风险因素,难以保证药品质量和整个生命周期内的质量一致性。因此,必须提高药品工艺制造水平,深入系统开展处方工艺研究,识别影响制剂关键质量属性的关键物料属性和关键工艺参数,建立完善的控制策略,保证制剂质量在其整个生命周期内的稳定。

  八、在何种情况下国家可以实施药品zhuanli强制许可?如何实施?

  药品zhuanli强制许可,是指zhuanli行政部门依照zhuanli法规定,不经药品zhuanli权人同意,直接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式,又称非自愿许可。我国《zhuanli法》也明确规定,有下列情形之一的,国务院zhuanli行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请,可以给予实施zhuanli强制许可:一是zhuanli权人自zhuanli权被授予之日起满3年,且自提出zhuanli申请之日起满4年,无正当理由未实施或者未充分实施其zhuanli;二是zhuanli权人行使zhuanli权的行为被依法认定为垄断行为,为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响。三是在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院zhuanli行政部门可以给予实施zhuanli强制许可。

  《实施意见》明确提出鼓励药品zhuanli权人实施自愿许可,指导有意愿、具备实施强制许可条件的单位或个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。指导获得国家知识产权局依法作出给予实施强制许可决定的单位或者个人,做好强制许可zhuanli技术成果转化。

  九、保障组织实施的相关要求

  各地各有关部门要根据职能职责,加强组织领导,强化统筹协调,合理增加投入,降低药企研发成本和难度,加强正面宣传和解读,确保改革各项措施落地见效。贵州房地产项目价值评估公司文章来源于网络,若有侵权请联系我们删除


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